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万邦金桥原料药顺利通过GMP复认证

时间:2016/11/10 15:12:01

      近日,万邦金桥原料药(格列美脲、匹伐他汀钙、非布司他)顺利通过GMP复认证,并于10月8日获得了江苏省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。

      7月20日至7月22日,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心组成的检查组一行四人,按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,对徐州万邦金桥制药有限公司原料药(匹伐他汀钙、格列美脲、非布司他)进行了为期三天的GMP复认证现场检查。

      检查组根据公司申报品种的特点,拟定了现场检查清单,按照GMP对我公司进行了全面的检查。检查重点关注了计算机系统确认、数据完整性等。在检查过程中,万邦金桥无论是管理人员、技术人员还是操作工人对检查组专家提出的问题都能做出详细、专业的回答,展现出了万邦金桥员工对GMP要求的深刻理解和对岗位工作的充分认知。

      7月22日,本次检查的末次会议召开,专家组宣布,万邦金桥原料药(匹伐他汀钙、格列美脲、非布司他)在本次检查中未发现严重和主要缺陷,顺利通过新版GMP认证现场检查。检查后,质量部立即组织各部门对一般缺陷制定了CAPA方案并落实,整改报告通过了江苏省食品药品监督管理局审评中心的综合审评,并于10月8日获得GMP证书。

      万邦金桥匹伐他汀钙、格列美脲、非布司他原料药分别于2011年8月、2012年2月和2013年8月通过新版GMP认证,本次为三种原料药的复认证。其中非布司他精制变更到新建车间,生产批量、效率及生产能力均得到提升。三种原料药GMP复认证的顺利通过,特别是非布司他精制场地的变更,为产品满足高速增长的市场需求提供了保障。