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2021-02-07

深耕糖尿病领域 万邦医药恩格列净获批上市

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2021年2月2日,万邦医药新一代口服钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂恩格列净片正式获得国家食品药品监督管理局上市批准(批准文号:国药准字H20213115),该产品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物使用。


万邦医药恩格列净的注册分类为化药4类,视同通过一致性评价。恩格列净的上市将为国内适应症患者提供新的高品质、疗效确切、价格合理的高端降糖药品选择。万邦医药作为深耕糖尿病治疗领域的企业,已经拥有胰岛素、磺脲类、胰岛素增敏剂及糖尿病并发症预防、治疗产品,恩格列净的上市将有助于进一步丰富和完善万邦医药在糖尿病治疗领域的产品线,推动公司核心竞争力的提升,为中国糖尿病患者持续提供更好的用药体验与服务。


糖尿病人群死于心血管疾病的风险是未患糖尿病人群的2倍[1]。在全球范围内,大约每两名糖尿病患者中就有一名患者因心血管疾病死亡。心血管并发症已经成为2型糖尿病患者面临的最大威胁,高达80%的糖尿病患者合并心脑血管疾病高危风险,也就是每5个2型糖尿病患者就有4人合并心脑血管疾病高危风险。


恩格列净是高选择性的SGLT2抑制剂,拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径,即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收而从尿中直接排糖。除具有明确的降糖效果外,还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。同时,其可以减少糖尿病患者的心血管事件风险以及延缓肾病进展,是全球首个经大型心血管结局研究(EMPA-REG OUTCOME®)证实能降低心血管死亡风险的2型糖尿病药物。


EMPA-REG OUTCOME®是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。该研究在全球42个国家和地区纳入了7020例2型糖尿病患者,平均观察3.1年,旨在评估在标准治疗的基础上加用恩格列净(10 mg或25 mg每日一次)或安慰剂的效应。结果显示:与安慰剂治疗组相比,伴心血管疾病的2型糖尿病患者应用SGLT2抑制剂恩格列净治疗可以显著降低主要复合心血管终点事件的发生率以及全因死亡率。对于心血管高危的2型糖尿病患者,恩格列净可使全因死亡风险降低32%,使心血管死亡风险降低38%,并可减少35%的心衰住院风险。


同时,在糖尿病患者中,肾脏疾病更常见,并且可能导致肾衰竭,需要进行透析或肾脏移植[2]。EMPA-REG OUTCOME®研究结果也显示,恩格列净具有良好的肾脏安全性。恩格列净能够降低新发肾病或肾病恶化风险39%,降低进展到大量蛋白尿风险38%,降低肌酐水平翻倍的风险44%以及降低启动肾脏替代治疗风险55%。这表明,恩格列净在降糖、改善心血管结局的同时显示出良好的总体安全性,期待其能够造福于广大心血管高危风险的2型糖尿病患者,从而带来更多临床获益。


随着恩格列净的上市,万邦医药将在糖尿病领域持续以最优化的产品组合,打造高产品力,提供更多更优的疾病治疗解决方案,用心承诺健康,实现对糖尿病患者的保障。


关于万邦医药


江苏万邦生化医药集团有限责任公司(简称万邦医药)系上海复星医药(集团)股份有限公司(简称复星医药,股票代码:600196-SH,02196-HK)成员企业,现控股管理 20 余家成员企业,在全国建有 10 个生产基地,总占地面积近千亩。


公司专注于高血糖、高血压、高血脂、高尿酸、抗肿瘤等治疗领域药品的研发、生产与销售,建有国内一流的原核和真核细胞基因工程药物研发和生产基地,重组人胰岛素及类似物、重组人促红细胞生成素等重组蛋白药物的研发国内领先;并通过参股,在美国的旧金山建立了小分子创新药研发实验室;在小分子高难度仿制药方面亦处于行业领先地位。


公司年投入约占当年销售收入 10% 的资金用于新品研发;拥有超过 300 人的专职研发队伍,年均申请国家专利四十余项,每年有数个新产品上市。目前,公司共有十多个产品年销售收入过亿元。


参考文献:

1.Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015; 314(1): 52-60.

2.International Diabetes Federation. The Kidney. p.15.

3.Thomas MC. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. National Review of Nephrology. 2016; 12(2): 73-81.

4.Gansevoort RT, et al. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. The Lancet. 2013; 382: 339-52.

5. Bays H. From victim to ally: the kidney as an emerging target for the treatment of diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2009; 25(3): 671-81.