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2022-01-13

万邦医药肝素钠注射液获FDA批准 具备进入美国市场资格

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近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药”,股票代码:600196.SH;02196.HK)控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司(以下简称“万邦医药”)收到美国 FDA(美国食品药品监督管理局)出具的现场检查报告(EIR),万邦医药第二联合厂房注射剂生产线 4 通过美国 FDA 现场检查。


万邦医药第二联合厂房注射剂生产线 4 承接生产的产品为肝素钠注射液,并于日前收到了美国食品药品监督管理局(FDA)签发的PAS(Prior Approval Supplement,批准前补充申请)批准信,这标志着万邦医药已具备向美国市场供应该注射剂生产线所涉产品肝素钠注射液的资格。


肝素钠能干扰血凝过程的许多环节,在体内外都有抗凝血作用。其作用机制比较复杂,主要通过与抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)结合,而增强后者对活化的Ⅱ、Ⅸ、X、Ⅺ和Ⅻ凝血因子的抑制作用,其后果涉及阻止血小板凝集和破坏、妨碍凝血激活酶的形成、阻止凝血酶原变为凝血酶,抑制凝血酶,从而妨碍纤维蛋白原变成纤维蛋白,从而发挥抗凝作用。肝素产品还具有相应的抗凝、抗炎和粘液溶解作用。通过使用肝素产品可有效阻止新冠病毒与ACE-2结合并进入肺泡细胞,起到溶粘作用,减少透明膜和微血管血栓形成,抑制炎症形成,增加一氧化氮的释放和血管舒张,对重症新冠肺炎患者的血栓形成的治疗起到一定帮助恢复的作用。


万邦医药2021年初通过FDA电子递交通道(ESG)提交肝素钠注射液PAS申请,2021年中其无菌注射剂生产线接受FDA批准前现场检查(PAI, Pre-Approval Inspection),2021年末收到FDA现场检查批准信和现场检查EIR报告,近日收到PAS批准信。


此次收到美国FDA的无菌注射剂PAS批准信标志着万邦医药的国际化进程再向前迈进一步。未来,万邦医药将继续对标国际一流制药企业,以国际更高标准服务全球患者,为更多大众提供更优质、更可及、更可负担的产品与服务。