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2025-03-03

朝晖药业盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价

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2025年2月20日,复星万邦成员企业上海朝晖药业有限公司(以下简称“朝晖药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸布比卡因注射液的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2025B00697),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。



盐酸布比卡因注射液主要适用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞,由Hospira研发,最早于1972年在美国上市。朝晖药业盐酸布比卡因注射液自上市以来,广泛应用于外科手术、牙科及口腔外科、诊断性操作和产科手术等领域,以稳定的疗效和安全性赢得各级医疗机构信赖,市场占有率稳居同品类前三,是临床麻醉镇痛的关键选择[1]。


该药品通过仿制药一致性评价,是国家药品监管部门对朝晖药业研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的认可。根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力。


[1] 数据来源:药智网 https://db.yaozh.com