近日，江苏万邦生化医药集团有限责任公司（以下简称“万邦医药”） 收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）关于其口服固体制剂生产线已符合cGMP标准的函和现场检查报告。

      本次检查的范围为万邦医药制剂五车间口服固体制剂生产线，本次认证所涉产品为万邦医药受托生产产品孟鲁司特钠片，该车间的片剂的设计产能为20亿片/年。孟鲁司特钠片产品主要用于哮喘、过敏性鼻炎治疗领域，本次通过现场检查表明万邦医药的制剂五车间符合美国FDA cGMP标准，其受托生产产品孟鲁司特钠片可进行商业化生产。

      多年来万邦医药始终秉承“质量第一，客户至上，全面管理，持续改进”的质量方针，积极理解、执行GMP、EU GMP、cGMP 及相关附录，并充分参考ICH、WHO、PIC/S及各类指南等要求，不断提升质量管理体系，推进公司质量体系与国际接轨。截至目前，万邦医药已有1条冻干粉针剂（非最终灭菌无菌制剂）生产线通过欧盟GMP现场检查，1条口服固体制剂生产线通过FDA现场检查。

      未来，万邦医药将持续推进药品质量标准升级，进一步加速国际化进程，提升产品在国际市场的占有率，造福更多患者。